图为会议现场

       2025年9月24日，由清华大学法学院知识产权法研究中心主办的“2025年度医药知识产权与创新系列学术研讨会”在清华大学法学院法律图书馆楼紫华报告厅顺利召开。本次会议讨论了药品专利期限补偿（PTE）制度中的保护范围问题。

       来自最高人民法院、国家知识产权局的专家，北京大学、中国政法大学、西南政法大学的学者，以及来自阿斯利康、诺华、诺和诺德、安斯泰来、武田、复星医药、正大天晴、先声药业等二十余位国内外知名医药企业代表及隆诺、万慧达、竞天公诚等事务所代表共同参与了本次闭门研讨会。

图为部分参会嘉宾

       研讨会开幕式由清华大学法学院院长、知识产权法研究中心主任崔国斌教授致辞。崔教授在致辞中强调，药品专利期限补偿制度已进入全面实施阶段，如何解释PTE期间的药品专利保护范围，直接关系到创新激励、仿制药竞争和公共健康三者之间的精妙平衡，对完善我国医药知识产权制度、促进产业高质量发展至关重要。崔国斌教授对各位与会嘉宾的到来表示热烈欢迎。

       本次研讨会以专题报告和圆桌讨论相结合的形式展开，深度聚焦《专利法实施细则》第八十三条规定的PTE保护范围，特别是如何解释“新药及其经批准的适应症”的问题。

一、专题报告：期限补偿期间的药品专利保护

图为报告环节

        中国社会科学院法学研究所副研究员张浩然以“期限补偿期间的药品专利保护”为题作了专题报告。张研究员系统梳理了PTE制度的法理基础并介绍了美国、欧盟、日本、台湾地区的比较法经验。在深入比较国际上两种主流PTE模式——以美国为代表的“赢者通吃”模式（一个产品、一个专利、一次延长，但保护范围涵盖所有获批适应症）和以日本为代表的“人皆有份”模式（允许一个药品多次延长，但每次延长范围严格限定于特定审批事项）——的基础上，张研究员认为中国现行制度融合了上述两种模式的特点。由于PTE制度旨在保障仿制药可及性的基础上兼顾原始性与改良型创新，他主张对“经批准的适应症”作广义解释，即一次PTE的保护范围应涵盖该药品在专利有效期内所有获批的适应症，否则将抑制企业对新适应症的研发动力，有悖于制度初衷。

二、圆桌讨论：药品专利期限补偿制度保护

图为部分参会嘉宾

       随后的圆桌讨论环节，与会专家围绕“新药及其经批准的适应症”的解释、PTE的保护范围、等同侵权的适用等问题展开了深入讨论。

       部分产业界代表认为，将“新药及其经批准的适应症”解释为“一次PTE仅保护申请所依据的单一适应症”，类似日本的“窄范围”保护机制，但日本的“窄范围”保护配套了“多次延长”机制，而我国目前并无此机制。有代表从企业创新层面指出，这样的狭义解释会给创新企业的专利布局和市场策略带来操作困境和不确定性，打击企业进行后续适应症研发的积极性。部分代表认为美国的宽范围机制对于医药创新具有激励作用，且操作简便，易于执行，可以考虑借鉴。

       随后，与会专家讨论进一步了PTE保护范围是否应受剂型、规格或非活性成分限制的问题。一种观点认为，PTE旨在补偿核心活性成分的研发时间，若将保护范围严格限定于获批药品的具体剂型或规格，那么竞争者将极易通过微小改动进行规避，令PTE制度形同虚设。另一种观点则认为，PTE补偿的是特定“药品”的审批时间，因此其保护范围理应与该获批药品的具体技术方案紧密相关。

       关于等同侵权规则在PTE期间的适用性，与会专家存在不同看法。有专家认为，由于PTE延长的是专利权，所以作为专利侵权判定基本规则的等同原则没有理由不被适用。但也有专家指出，法规已对PTE范围作出了明确的“限定”，这可能极大压缩了等同原则的适用空间。

       整场讨论气氛热烈，与会专家不仅厘清了争议焦点，也从司法、行政、产业和学术等多元视角出发深入交换了意见。

图为圆桌讨论环节

       最后，清华大学法学院知识产权法研究中心秘书长洪燕在会议总结中表示，本次研讨会深刻剖析了PTE制度中最为核心的法律难题，为后续学术研究和法律实践提供了极其宝贵的参考。洪燕秘书长代表主办方向与会的各位专家致以衷心感谢，并期待未来继续深化交流，共同推动中国医药专利事业的发展。

文字：陈泓月

图片：金亚妮

编辑：王骁、冉琰