2025年10月18日，由清华大学法学院知识产权法研究中心主办的“2025年药品专利研讨会”在文津国际酒店五层祥云厅顺利召开。本次会议汇聚了国内外顶尖司法、行政、产业及学术界专家，围绕中国医药知识产权保护的三大核心议题——药品专利链接制度、药品专利的创造性审查与实验数据补充、药品专利保护期延长，展开了深入、坦诚且富有建设性的讨论。

       来自最高人民法院、国家药品监督管理局、国家知识产权局、北京知识产权法院、广州知识产权法院、苏州知识产权法庭等单位的有关工作负责同志，清华大学、中国政法大学的学者，来自默克、礼来、赛诺菲、艾伯维、安斯泰来、阿斯利康、诺华、拜耳、百济神州、正大天晴、复星医药、施维雅等二十余位国内外知名医药企业代表 ，以及万慧达、己任、金杜、隆诺等律师事务所代表共同参与了本次研讨会。

图为 | 会议现场

       研讨会开幕式由清华大学法学院知识产权法研究中心秘书长洪燕代表清华大学法学院崔国斌院长致欢迎辞，她对来自海内外司法、行政、产业及学界的嘉宾表示热烈欢迎，并指出药品专利保护期延长、药品试验数据保护和专利链接制度是推动医药行业健康发展的重要引擎，也是本次会议研讨的重点。

       本次研讨会以专题讨论的形式展开，深度聚焦中国医药专利制度的核心议题。

1、药品专利链接制度

       本环节由清华大学法学院院长崔国斌教授主持，聚焦于适用药品专利链接制度的专利类型扩展、三类声明的监管以及首仿药独占期限等议题。

 图为 | 第一环节参与嘉宾

       最高人民法院知识产权法庭法官顾正义首先介绍了药品专利链接案件的司法审查实践。他详细阐述了法院对登记的专利类型、登记专利权的保护范围、权利要求修改对登记审查的影响、“4类声明”的诉讼前提、不同规格药品的声明义务、声明错误的救济、仿制药技术方案变更的影响等问题的审查标准。

       国家知识产权局复审无效部行政裁决业务处处长刘佳介绍了药品专利纠纷早期解决机制行政裁决工作情况。截至2025年9月底，国家知识产权局累计收到请求296件，受理后案件平均立结周期171天，显著低于9个月的等待期。刘佳处长还介绍了国家知识产权局与国家药监局、人民法院衔接机制建设等情况。

       礼来首席专利法律顾问Ivan Burnside重点指出了“3类声明”的实践问题。Burnside先生指出，企业可以利用3类声明获得批准，但缺乏有效机制确保该承诺被遵守。他建议借鉴美国的“临时批准”（Tentative Approval）制度，并明确承诺效力应持续到无效决定的司法审查程序最终结束。

       正大天晴副总裁耿文军分享了“首仿药”市场独占期的成功实践（依维莫司案），证明了该制度对挑战者的激励作用。同时，她也指出了3类声明被用于规避早期纠纷解决机制的问题，并介绍了江浙沪等地医保采购环节正在进行的协同监管实践。

       万慧达律师事务所合伙人唐铁军深入剖析了“3类声明”的认知错位与实践偏差。她指出，部分仿制药企实质上在挑战专利，却提交3类声明以“避开”9个月等待期。她认为问题根源在于业界对“专利权有效期届满”存在两种不同理解，建议统一相关标准，采纳“临时批准”方案。

       在讨论环节，国家药品监督管理局药品注册司化学药品处三级调研员杨云云、国家知识产权局知识产权发展研究中心研究一处处长邓仪友、国家知识产权局专利局复审无效部研究处副处长刘洋、礼来中国知识产权副总裁刘红强，围绕“3类声明”的监管漏洞与救济途径、声明类型的修改、首仿药独占期的设置、“专利权有效期届满”的认定标准，以及将晶型专利纳入可登记范围等核心问题展开了深入讨论和回应。

2、药品专利的创造性审查和实验数据补充

       本环节由中国政法大学民商经济法学院教授李扬主持，聚焦于药品试验数据保护的必要性、药品试验数据的保护期限设置和可获得试验数据保护的药品类型等议题。

图为 | 第二环节参与嘉宾

       苏州知识产权法庭法官任小明指出，《药品试验数据保护实施办法（征求意见稿）》标志着中国正迈向“专利+商业秘密+数据保护”的三轨并行体系。他通过苏州的司法实践案例强调，数据保护是弥补专利保护局限性的必要补充。

       己任律师事务所合伙人马春生与周密对比了中美欧在“补充试验数据”上的审查标准。他们总结道，美国标准最灵活（接受“固有”效果），欧洲居中（要求“可信性”），而中国标准最严格，要求补充数据仅能用于验证原始说明书已记载的效果。

       艾伯维中国区知识产权政策主管Daniel Zhang强调，药品试验数据保护、药品专利保护期延长和专利链接是一个“有机整体”，认为征求意见稿中将药品试验数据保护资格与“全球新”（全球首次批准）挂钩的条款不尽合理，该条款将挫伤跨国公司药品在中国上市的积极性。

       在讨论环节，艾伯维全球政府事务高级主任Jon Santamauro、国家药品监督管理局注册司综合处副处长张凌超就业界高度关注的药品试验数据保护制度展开讨论，包括《征求意见稿》中的“全球新”定义、因境外上市扣减保护期的条款、适宜的保护期限、孤儿药/儿童药的保护路径以及数据保护与专利链接制度的衔接等问题。

3、药品专利保护期限延长

       本环节由清华大学法学院知识产权法研究中心秘书长洪燕主持，聚焦于可获得PTE的药品类型、PTE的保护范围、“新药及其经批准的适应症”的理解、PTE的限制与例外制度等议题。

图为 | 第三环节参与嘉宾

       赛诺菲全球副总监及全球知识产权主管John Conway对比了PTE的国际实践。他重点提出了对药品专利保护期延长保护范围的担忧：如果范围被严格限定于上市批准的具体技术方案，仿制药厂将极易通过微小改动进行规避，导致药品专利保护期延长失效。

       安斯泰来知识产权法务总监郭颂曦结合实践情况，提出了两项建议：一是认定“全球新”资格时，应以“新药上市申请提交日”而非“受理日”为准；二是应澄清“改变用药人群”是否属于可获药品专利保护期延长的“新适应症”。他也提出，中国的PTE制度是目前全球主要国家中限制最严格的，建议予以改进。

       金杜律师事务所合伙人邰红系统性总结了PTE制度的四大问题：一是《审查指南》将药品专利保护期延长资格限缩为1类及2类药，排除了5.1类进口药，这是不合理的“下位法限缩上位法”；二是药品专利保护期延长范围被限定于特定适应症，这导致仿制药可通过“缩减标签”结合“限适应症报量”的集采规则，以低价冲击受保护的适应症市场，导致PTE制度被架空；三是范围被限定于“上市新药产品”，可能导致专利因“换盐”或“换辅料”等方式被轻易规避；四是审查程序不够透明。

       隆诺律师事务所主任许波围绕“5.1类药品应获得PTE保护”展开讨论。他指出，5.1类药品在中国同样需要耗时极长的临床试验，需要PTE制度的激励；将5.1类药品纳入PTE保护，亦不违背制度的立法目的。

       在讨论环节，国家知识产权局条法司调研员高鹏与百济神州知识产权负责人Jiang LIN，围绕PTE保护的药品类型、PTE的保护范围、PTE制度的限制与例外、PTE制度与其他制度的衔接等问题展开讨论。

       会议最后，清华大学法学院院长、知识产权法研究中心主任崔国斌教授致闭幕词。崔国斌教授代表主办方向所有远道而来的海内外嘉宾、积极参与讨论的专家以及全体听众致以感谢，并宣布本次会议取得圆满成功。他总结道，本次研讨会高效地覆盖了当前中国医药专利领域最核心的几大议题，期待通过汇聚多方专家的真知灼见，共同促进中国医药创新和知识产权保护事业长足发展。

文字：陈泓月

图片：高超堃

编辑：赵歆扬、冉琰